香港公司注册假特医奶粉案频现背后：监管趋严注册难，超高

　　参照药品管理难获注册

　　尽管国内特医食品生产与注册的闸门已经打开，但业内认为，特医食品实施的是更加严格的产品注册，在“史上最严”监管体系下，企业想要通过注册是“难上加难”。

　　据新京报记者不完全统计，目前通过特医食品注册资质的国产品牌仅有贝因美、圣元、恒瑞健康、天津澳斯、爱优诺公司3家企业的10款产品。

　　获得注册资质的圣元方面曾告诉新京报记者，特医食品不是药品，但行业风险极高，须参照药品管理方式严格监管。自国家2016年3月颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》到2023年5月，仅有20多个国内外产品在我国通过配方注册。

　　乳业专家宋亮认为，通过注册的特医食品品质能够得到保障，产品需通过临床试验，且官方对特医食品的注册要求相较于普通婴幼儿配方奶粉更严。“据我所知，某外资企业的一个系列特配粉，从研发到配方申请下来就要5000万元”，国内一些企业根本不具备这样的能力和专业背景，只能钻监管空子，打固体饮料的擦边球，产品配方也多是模仿国外品牌。

　　2017年7月发表在动脉网的一篇文章显示，大约10年前，宁波特壹食品有限公司创始人杨国民和妻子带孩子四处求医，最终靠一款氨基酸配方粉治好了孩子的湿疹。当时特医食品外资品牌占据九成市场，国内市场几乎是空白。杨国民因此嗅到商机，并以荷兰纽迪希亚产品为参照物，“分析改进出新的配方”，选择中-重度牛奶蛋白过敏的婴幼儿氨基酸配方粉作为第一款产品。但直到2017年，宁波特壹才建立了自己的工厂。

　　然而，模仿配方、建工厂仅是第一步，像湖南唯乐可、山东梵和、宁波特壹、青岛金大洋等此类营养品公司，大多卡在特医奶粉生产资质上，以固体饮料打特医奶粉擦边球就成了行业惯用手法。

　　此外，以功能性“配方粉”这一模糊身份出现的固体饮料，其监管程度较婴幼儿配方奶粉也相差很多。按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，每个婴配粉生产企业最多只能注册3个系列9个配方，且配方间要有明显差别。但金大洋乳业官网显示，其“配方粉”产品共有7个系列，且官方客服称其不同系列的相关产品“都是一样的”，之所以区分这些产品系列仅是为了扩大公司市场份额，避免同一地区经销商之间的竞争。

　　“特配”赛道迎更多企业

　　业内认为，此前的境外原装进口特医产品无需办理生产许可，《细则》的出台，让国内乳企有机会与境外特配企业同台竞技，预计未来会有更多企业加入这一赛道，市场前景广阔。

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